2021年8月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-031-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-032-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘春强、余洪立 |
独立顾问 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-033-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（二）复审：1项
1. |
项 目 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-030-02 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢旭妹 |
主审委员 |
吴春凤、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）修正案审查：3项
1. |
项 目 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-022-06 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
余洪立、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
MRG002 治疗经至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-023-04 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-011-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（四）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-13 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
刘春强、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（五）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-14 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
吴春凤、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
