2021年7月28日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-025-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦成信 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的Ⅲa 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-026-01 |
研究类型 |
药物Ⅲa期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-029-01 |
研究类型 |
药物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
刘代华、吴春凤 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-027-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
刘媛、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-028-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
胡朝晖 |
主审委员 |
曾金、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-030-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢旭妹 |
主审委员 |
吴春凤、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后再审 |
（二）复审：1项
1. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（三）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2018-019-08 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项拟行择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 T2 再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-010-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黄一丹 |
主审委员 |
刘媛、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（四）安全性事件审查：6项
1. |
项 目 |
MRG002 治疗经至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、 单臂、 多中心 II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-023-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-23 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
曾金、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-036-15 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
曾金、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的 Ⅲ 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-003-19 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
刘媛、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-022-05 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘媛、曾金 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-016-02 |
研究类型 |
药物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
伍美娟、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
