2021年4月23日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下:
(一)初始审查:7项
1. |
项 目 |
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
2021-013-01 |
研究类型 |
药物临床验证 |
主要研究者 |
韦敏 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
2021-014-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
青鹏软膏治疗痛风急性发作的随机、双盲、平行对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-015-01 |
研究类型 |
研究者发起的临床试验 |
主要研究者 |
刘媛 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
德立替尼(Lucitanib)联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-016-01 |
研究类型 |
药物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-017-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-018-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
赖璐华 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-019-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
审查决定 |
同意 |
(二)修正案审查:3项
1. |
项 目 |
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)和诺雷得®治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-023-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王伟 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-018-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-004-02 |
研究类型 |
研究者发起的临床试验 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
审查决定 |
同意 |
(三)年度/定期跟踪审查:2项
1. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液(SCT510)联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
2019-006-12 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状(潮热)的亚洲女性中评价Fezolinetant的疗效和安全性的随机、双盲、12周、安慰剂对照治疗期,随之非对照扩展治疗期的临床III期研究 |
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受 理 号 |
2020-007-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
审查决定 |
同意 |
(四)安全性事件审查:1项
1. |
项 目 |
外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、 安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2019-018-13 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卢伍昌 |
审查决定 |
同意 |
(五)违背方案审查:2项
1. |
项 目 |
评价TQ-B3101胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期单臂、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-011-16 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
以安慰剂为对照,验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2018-034-06 |
研究类型 |
药物验证性试验 |
主要研究者 |
李纪辉 |
审查决定 |
同意 |