2024年2月2日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-002-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-003-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、治疗达标研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-005-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-006-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价QLG2174（阿瑞匹坦注射液）预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-007-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1-2. |
项 目 |
一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-016-04 GCP2023-016-05 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
游志坚、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-020-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
人乳头瘤病毒核酸检测及 16/18 分型试剂盒（PCR-荧光探针法）样本同源和检测准确性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-041-06 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢宇 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2018-034-11 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
