2023年6月30日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：11项
1. |
项 目 |
评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-046-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘振 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
全自动阴道分泌物分析系统临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-047-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期临床研究，评价SAL0133 片治疗轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2023-048-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-049-01 |
研究类型 |
药物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-050-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-051-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价HTD1801胶囊在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-052-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
赖璐华 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-053-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
SPH4336 联合内分泌治疗既往经 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-054-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
SPH4336 联合内分泌治疗伴脑转移的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-055-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
陈煜岊、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
经导管自膨胀瓣膜植入治疗重度主动脉瓣关闭不全：多中心、前瞻性、随机对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-056-01 |
研究类型 |
研究者发起 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
游志坚、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案审查：5项
1. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-035-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
陈煜岊、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-019-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在因各种角膜基质异常导致视力受损并需要进行前板层角膜移植术的患者中研究 EB-301（一种生物合成角膜）疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-023-03 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
游志坚、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-020-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项评估 QR052107B 片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-043-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-042-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主审委员 |
陈煜岊、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
