2023年5月26日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的 NBTXR3 治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 III 期（关键性阶段）研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-037-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王军 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-038-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评估 SKB264 单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-039-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
王晓龙、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-040-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
人乳头瘤病毒核酸检测及 16/18 分型试剂盒（PCR-荧光探针法）样本同源临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-041-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢宇 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-042-01 |
研究类型 |
药物Ⅱb期 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
王晓龙、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项评估 QR052107B 片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-043-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价AL2846胶囊联合TQB2450注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-044-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
贾燕华 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-045-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：1项
1. |
项 目 |
一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-060-04 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评价TQ-B3101胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期单臂、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-011-22 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
王晓龙、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-037-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
